الهيئة السعودية للغذاء والدواء تكتشف ادعاءات غير دقيقة في إعلان جهاز طبي

كشفت الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) عن إعلان لجهاز طبي يروج لقدرته على تقليل الألم وتعزيز وظيفة المفاصل في حالات التهاب المفاصل العظمي الخفيف، إذ تضمن هذا الإعلان ادعاءات طبية غير دقيقة ومبالغاً فيها. واتخذت الهيئة الإجراءات التنظيمية اللازمة ضد الشركة المخالفة وفقاً لدورها الرقابي. كما أغلقت الجهات المختصة المنشأة الصحية المرتبطة به، بينما أحيل المعلن إلى الجهات المتخصصة لاستكمال الإجراءات القانونية. وتشير بيانات SFDA إلى أن مثل هذه المخالفات تخضع لقانون الأجهزة الطبية ولائحته التنفيذية.

وبحسب بيان صادر عن الهيئة، يمكن أن تشمل العقوبات على هذه المخالفات غرامة تصل إلى 5 ملايين ريال سعودي، وإغلاق المنشأة مؤقتاً لمدة لا تتجاوز 180 يوماً، أو تعليق ترخيص التسويق لمدة تصل إلى عام واحد، أو إلغاء الترخيص. وأوضحت الهيئة أن المخالفة تعد متكررة إذا ارتكبت خلال عام من المخالفة الأولى، مما يؤدي إلى مضاعفة العقوبات المطبقة في بعض الحالات. وكانت توجيهات SFDA الصادرة في عام 2015 قد ألزمت الشركات بالحصول على موافقة مسبقة لإعلانات الأجهزة الطبية وتجنب أي معلومات مضللة حول قدرات المنتج.

وخلص تقييم الهيئة إلى أن الإعلان خالف الأحكام التي تطلب توافق المواد الترويجية مع مواصفات الشركة المصنعة، والامتناع عن محتوى قد يضلل المستخدمين أو الجمهور العام بما في ذلك المنصات الإلكترونية. وتحظر اللائحة التنفيذية الصادرة عن الهيئة العبارات المفتوحة للتأويل الخاطئ، كما تمنع استخدام شعار SFDA في مثل هذه المواد. وأضاف البيان أن على المعلنين امتلاك أدلة تدعم أي ادعاءات تقدم على أنها متفوقة أو الأفضل أداءً.

وتضع بيانات الهيئة المستمدة من الإجراءات السابقة الرقابة على إعلانات الأجهزة الطبية ضمن أولوياتها الثابتة لحماية المستهلكين من الادعاءات الصحية غير المدعومة. وتطلب الهيئة أن تظهر الإعلانات الموجهة للمهنيين باللغة الإنجليزية، بينما يجب أن تستخدم اللغة العربية في الإعلانات الموجهة للمستخدمين العاديين. ويتعين على الشركات الراغبة في الحصول على تراخيص الإعلان تقديم وثائق تثبت أن جميع الادعاءات تلبي المعايير التنظيمية المنصوص عليها في قانون الأجهزة الطبية الصادر بمرسوم ملكي.

ودعت الهيئة في بيانها الجمهور إلى الإبلاغ عن المخالفات المشتبه بها عبر الرقم الموحد 19999. ونصحت بالتحقق من جميع المعلومات والادعاءات الطبية من المصادر الرسمية قبل اتخاذ أي قرارات تتعلق بالصحة أو العلاج. وتؤكد مراجعة منفصلة لقواعد الإعلان صادرة عن الهيئة أن المنشآت تتحمل المسؤولية الكاملة عن أي محتوى غير صحيح أو مضلل حتى بعد الحصول على الموافقات الأولية.