هيئة الغذاء والدواء السعودية تسجل جاسكايد لعلاج التليف الرئوي المجهول السبب

ذكرت وكالة الأنباء السعودية أن هيئة الغذاء والدواء السعودية وافقت على تسجيل جاسكايد (نيراندوميلاست) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتليف الرئوي المجهول السبب. وتوصلت الهيئة إلى قرارها بعد إجراء تقييم شامل لفعالية الدواء وسلامته وجودته.

ويتمثل التليف الرئوي المجهول السبب في تندب تقدمي لأنسجة الرئة يفاقم صعوبة التنفس مع مرور الوقت، وتظل خيارات علاجه محدودة. ويتوافق إجراء الهيئة مع دورها في تسريع توفير العلاجات للأمراض النادرة ضمن المبادرات الصحية الوطنية.

واستندت البيانات السريرية التي استشهدت بها الهيئة أساساً إلى تجربة FIBRONEER-IPF في المرحلة الثالثة التي شملت 1177 مريضاً وزعوا عشوائياً على جرعة جاسكايد 9 ملغ مرتين يومياً أو 18 ملغ مرتين يومياً أو دواء وهمي لمدة 52 أسبوعاً. وبلغ الانخفاض في السعة الحيوية القسرية 115 مللتراً للجرعة 18 ملغ و139 مللتراً للجرعة 9 ملغ مقابل 184 مللتراً في مجموعة الدواء الوهمي. وحققت الجرعتان انخفاضاً ذا دلالة إحصائية في معدل فقدان وظيفة الرئة وفق تقييم الهيئة. وعززت هذه النتائج دراسة سابقة من المرحلة الثانية أجريت على 147 مريضاً وأظهرت تأثيراً إيجابياً على السعة الحيوية القسرية بعد 12 أسبوعاً.

وسردت الهيئة الإسهال والغثيان وفقدان الوزن وانخفاض الشهية وآلام الظهر ضمن أكثر التفاعلات الضارة شيوعاً. وأشارت إلى أن ملف السلامة ظل متسقاً مع ما لوحظ في التجارب الدولية. وجاسكايد هو مثبط فموي تفضيلي للفوسفوديستراز 4B طورته بوهرينغر إنجلهايم ويتمتع بتأثيرات مضادة للتليف ومعدلة للمناعة. ويأتي التسجيل السعودي بعد موافقات مماثلة في أسواق أخرى ويشكل جزءاً من جهود تنظيمية أوسع لمواجهة الاحتياجات غير الملباة في طب الجهاز التنفسي.

وقد أقرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدواء لعلاج التليف الرئوي المجهول السبب في أكتوبر 2025 ووصفته بأنه أول علاج جديد في أكثر من عقد لهذه الحالة. وحصلت بوهرينغر إنجلهايم منذ ذلك الحين على موافقات إ tambافية منها في الصين حيث أجازت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية العلاج بعد أسابيع من القرار الأمريكي. وتتواصل المراجعات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي واليابان وعدة دول أخرى مع توقعات بصدور موافقات إضافية خلال 2026. ويوسع قرار الهيئة السعودية خيارات الوصول للمرضى داخل المملكة حيث يدير المتخصصون رعاية هذا المرض النادر المتفاقم.

وتقدر الهيئات الصحية الدولية أن عبء التليف الرئوي المجهول السبب والأمراض الرئوية التليفية التقدمية المرتبطة به يطال ملايين المرضى حول العالم. وأبرزت الهيئة أن مسار الأدوية اليتيمة الذي تتبعه سهل التواصل المبكر مع المطور قبل التسجيل الكامل. ويبني هذا القرار على تصنيف الهيئة للمنتج نفسه كدواء يتيم في يناير 2026 الأمر الذي اختصر إجراءات طلب التسويق اللاحق. ومن المتوقع أن يدرج مقدمو الرعاية الصحية في السعودية هذا الخيار الجديد ضمن بروتوكولات العلاج للبالغين المؤهلين.

وتواصل الهيئة متابعة البيانات بعد الموافقة لكل الأدوية المسجلة للتأكد من استمرار سلامتها وفعاليتها. وأوضحت بوهرينغر إنجلهايم أن جاسكايد سيتوفر عبر قنوات التوزيع المناسبة في السوق السعودية. ويعكس هذا التطور التنسيق التنظيمي بين عدة جهات حول علاج يبطئ التليف الأساسي دون أن يشفيه.